1、负责抗体V基因克隆；
2、负责抗体表达载体构建；
3、负责抗体筛选的功能性试验；
4、负责抗体、抗原的小规模的瞬时表达及纯化。
1.免疫学、分子生物学、结构生物学、抗体工程等专业优先；
2.在抗体制药工作领域有相关工作经验优先；
3.熟悉PCR扩增，载体构建，基因克隆等相关技术；
4.熟悉细胞培养，稳定细胞系构建等相关技术；
5.熟悉蛋白质结构、分子模建、抗体人源化改造等相关技术。
1、细胞培养、转染、稳定细胞株的克隆、筛选和优化
2、细胞库的建立、送检及细胞系稳定性实验。
3、培养基研发、优化与生产
4、细胞培养工艺的开发、优化及工艺技术从研发到生产的转移。
5、参与工艺放大、技术转让和工艺验证活动
6、维护细胞培养仪器设备
1、熟悉细胞培养的原理与操作；
2、有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先；
3、生物技术、细胞生物学、生物工程，硕士以上学历；
4、工作认真踏实，具有团队协作精神；
5、聪明好学，实验操作能力强，细心，工作积极主动，认真负责。
1、抗体纯化工艺技术平台更新和升级；
2、双功能抗体纯化工艺优化设计。
1、国外或国内重点大学生物技术、药学、化工类等相关专业的博士；
2、了解抗体类生物药纯化工艺开发流程，深度了解各种蛋白纯化原理及层析填料，深度了解各种蛋白过滤原理及设备；
3、了解QbD、DOE 原理；
4、具有良好的文献调研能力、数据分析和总结能力；
5、具有良好的语言文字能力，善于沟通，语言精练，逻辑性强；
6、具备良好的职业素养及团队合作精神，较强的沟通能力；
7、流利的英语听说读写能力。
1、开发液质联用技术表征抗体类蛋白药物的结构和表达后修饰，以及降解产物；
2、建立蛋白组学技术鉴定新靶点受体蛋白质序列；
3、开发建立用于抗体类药物在临床前和临床药代动力学液质联用定量分析方法；
4、承接和提供公司其他部门对生物大分子类的鉴定鉴别需求；
5、管理公司蛋白质谱中心仪器设备和指导研究助理人员。
1、具有生物医学专业类，如生物化学专业，从事过大分子质谱，蛋白质组学、非变性质谱或交联质谱等相关的博士研究生毕业生；
2、有生物质谱分析（蛋白质组学，或非变性质谱，或生物大分子质谱）经验；
3、熟悉蛋白质化学，大分子高级结构，生物物理或分子生物学实验操作；
4、具有蛋白质谱工作经验，熟悉LC-MS，LC-MS/MS操作和分析，如熟悉Orbitrap,Q-TOF, Q-TRAP仪器操作和数据分析；
5、具有良好的口头和书面沟通技能，工作认真严谨。
1、开展抗体类蛋白质药物的高级结构研究、制剂处方筛选工作；
2、负责蛋白质药物成药性分子评估稳定性研究部份；
3、开展用于支持临床与非临床研究的短期稳定性影响因素研究；
4、建立、更新和维护公司药包材提取物/析出物数据库，以及药物包材相容性研究和安全性风险评估。
1、生物化学/蛋白质组学/生物物理等专业的应届博士毕业生，或者在科研机构、工业界工作经历少于2年具有博士学位；
2、具有优秀的文献、专利查阅检索经验，善于发现问题解决问题的优秀科研能力；
3、实验动手能力强，熟悉蛋白质高级结构、表达后修饰鉴定仪器分析手段；
4、具有良好的口头、会议报告等交流能力，崇尚团队作用，勇于承担责任的领导才能。
1.早期立项调研，确定靶点的生物学机理，成药性前景以及临床应用前景；
2.通过噬菌体展示，酵母展示，哺乳动物展示等多种手段进行抗体工程改造；
3.通过结构生物学和计算模拟进行抗体的人源化改造；
4.调研双特异性抗体，纳米抗体，融合蛋白等前沿研究方向和技术发展，更新公司平台技术；
5.协助CMC团队以及临床前部门完善抗体分子评价，提交IND申请。
1. 相关专业博士及以上学历；
2. 优先考虑具有丰富的结构生物学，生物化学和免疫化学知识和经验者；
3. 具有丰富的双抗，融合蛋白，多肽的知识和经验者优先；
4. 具有跨职能团队工作经验，具有良好的沟通能力。
1、参与临床研究方案设计，制定数据管理解决方案和进度计划
2、负责项目数据管理计划、核查计划、数据管理报告等相关文档的撰写和审阅
3、负责病例报告表的注释和审阅
4、参与数据库、编辑核查程序的设计、测试
5、按照数据核查计划核查数据，对可疑数据发布数据质疑表，解决数据质疑
6、进行严重不良事件和实验室数据的一致性核查
7、审核医学编码
8、准备数据审阅会议资料，参与数据审核会
1、3年以上数据管理经验；
2、本科以上学历，医学、护理学、药学及其他生命科学相关专业；
3、熟悉临床试验及数据管理流程以及相关法律法规。
1、编写程序用于生成统计表、图和列表；
2、编写程序以分析数据集(SDTM, ADaM), 并提交数据；
3、撰写编程相关文档，包括数据集说明文件 (SDTM/ADaM specifications)、审阅者指南 (reviewer guide)等；
4、编写统计核查程序，以用于数据的核查；
5、开发SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程
1、2年以上SAS Programmer经验，熟练使用SAS 编程；
2、本科以上学历，生物统计，流行病学，公共卫生，数理统计等相关专业；
3、能熟练使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏语言；
4、熟悉CDISC标准，统计分析计划的编程及预运行等；
5、 熟悉临床试验相关法规指南；良好的沟通能力。
1) 建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护PV SOP
2) 维护管理公司PV安全数据库
3) 在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
4) 负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
5) 撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）
6) 对公司内部和相关的外部人员进行PV培训
7) 药物警戒部门相关文件存档
8) 接受监管机构PV稽查
9）参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注PV法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规
1) 医学、药学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历
2) 1年及以上相关PV工作经验
3) 具有良好熟练的英文读写能力
4) 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作态度踏实、严谨，具备良好的团队合作精神
1) 建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护PV SOP
2) 维护管理公司PV安全数据库
3) 在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
4) 负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
5) 撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）
6) 对公司内部和相关的外部人员进行PV培训
7) 药物警戒部门相关文件存档
8) 接受监管机构PV稽查
9）参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注PV法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规要求
1) 医学、药学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历
2) 1年及以上相关PV工作经验
3) 具有良好熟练的英文读写能力
4) 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作态度踏实、严谨，具备良好的团队合作精神
（1） 带领项目团队按照预先制定的时间、预算、资源等要素完成相关工作，同时确保项目运行遵守相关法规、指南和SOP。
（2） 确保研究中心筛选、启动、监查、关闭、文件存档等流程符合相关法规、SOP要求。
（3） 有效的协调与公司内外部合作伙伴的关系，以推动临床试验顺利、高效的进行。
（4） 带教经验较少的项目经理。
（1） 本科及以上学历，所学专业应为医学、药学、护理学或相关专业。
（2） 丰富的临床研究相关知识和技能以及法律法规知识。
（3） 深入了解治疗领域和研究方案方面的知识。
（4） 能够与公司内部各部门同事及外部客户建立良好的工作关系。
（5） 大学英语四级及以上。
（6） 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等。
（7） 良好的团队领导能力，有效的指导和培训能力。
（8） 具有良好的沟通能力和时间管理技巧。
（9） 至少6年临床研究经验。
（10） 能够按照既定的质量、财务和时间计划完成任务的能力。
（11） 良好的计划、组织和解决问题的能力。
（12） 能够始终遵循SOP要求，独立思考，为流程改进提供帮助。
1.负责制剂车间生产人员的培训，负责制定岗位培训计划；
2.负责更新部门管理文件，负责车间GMP的实施和执行，做好车间生产运行的管理工作；
3.负责生产工艺规程、批生产记录及操作文件的起草，确保文件的可执行性；
4.负责制剂生产车间的管理工作，贯彻执行公司的生产管理体系、质量管理体系和各项规章制度；
5.负责对可能影响生产安全和产品质量的事件进行初步评估和排除，协助QA启动生产过程中偏差的调查，并及时关闭偏差；
6.协助企业内部/外部及合规性审计，配合监管机构现场核查；
7.与设备工程部门合作执行维修保养计划，对设备性能进行评估，保证设备运行正常；
8.负责新制剂产品的技术转移方案起草、审核工作，负责产品转移工作的执行；
9.在符合GMP规范的条件下，掌握精益概念知识，应用精益概念提高工作效率，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本；
负责各项临时安排的工作任务。
1. 本科以上学历，工程学、微生物学、生命科学、或相关领域的学士学位；
2. 3年以上直接在无菌和无菌灌装环境下的药品生产领导经验；
3. 有制剂设备安装、调试、验证经验及生产工艺验证经验；
4. 具有较强的领导能力，能适应快节奏的工作环境；
熟悉生产相关管理系统（SAP、QMTS、LIMS等）。
1.物料的出入库管理；
2.成品的出入库管理；
3.物料与成品的储存管理；
4.不合格物料及成品，成品退货的处理工作；
5.库存盘点工作；
6.其他相关物资的出入库管理及储存工作；
7.负责仓库设施设备清洁、维护及在线温湿度监测等；
8.负责仓库清洁卫生、虫害控制及安全管理；
9.以及其他上级交代的任务。
1.熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序；
2.熟悉仓库管理制度及相关管理流程；
3.具备一定的质量管理知识和财务知识；
4.懂电脑操作；
5.有ERP实操经验；
6. 具有独立工作及分析能力，为人稳重，执行力强，工作不拖沓，较好的学习力和领悟力；
7.有叉车作业证优先考虑；
8.大专以上学历。
1、负责原辅包质量标准、检验方法、检验记录的制定；
2、负责设备、仪器、仪表等标准操作规程的建立及日常清洁、保养与维护；
3、负责原辅料、包装材料及工艺用水、稳定性样品的理化检验；
4、正确使用化验室各种药品、试剂、对照品，正确配制、使用各种试液、滴定液、标准溶液；
5、负责原辅料、包装材料的留样管理工作；
6、按照GMP要求及时填写各类记录；协助异常数据的调查。
1、分析化学、化学、化工或者药物分析等相关专业；
2、熟悉原辅料、包装材料、工艺用水的检验方法，具有理化分析、仪器分析等检验操作技能；具有使用和维护检验仪器的能力；
3、了解国内外原辅包材检测相关方面的法规；
4、具有较强的学习、分析、理解能力，工作认真负责，积极主动，严谨细致，有耐心，责任心、原则性强、团队协作能力强。
1.蛋白质药物生物活性方法开发以及优化及验证，主要包括结合以及竞争活性、细胞培养以及细胞活性、动力学等方法；
2.细胞的冻存与复苏和传代；细胞库以及其他生物关键试剂的管理；
3.按照SOP按时完成放行以及稳定性检测，并能撰写实验方案，分析数据，实验报告；
4.蛋白质药物工艺相关杂质（DNA残留、宿主蛋白残留等）分析方法开发、优化及确证，主要包括ELISA、PCR、SDS-PAGE等分析技术。
1.分子、细胞、生化、免疫与遗传学、药理、药分类相关专业，本科及以上学历；
2.具备药物与抗体生物活性或者效价评价如ELISA、FACS、细胞培养检测、BIACORE等；
3.具有良好的学习和沟通能力，熟练应用计算机Office办公软件，具备文献检索和阅读能力，英语好者优先。
京公网安备 11030102011411号