MIL116治疗IgA肾病临床II期试验完成首例患者入组并给药

中国，北京

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，天广实自主研发的创新型长效APRIL抗体MIL116治疗IgA肾病的临床II期试验顺利完成首例患者入组并给药。

MIL116于2025年12月获得国家药品监督管理局（NMPA）下发的药物临床试验批准通知书，是中国首个进入临床研究阶段的长效型APRIL抗体，并于近日率先进入临床II期研究阶段。

后续，天广实将协同MIL116/CLYM116的海外合作方Climb Bio, Inc.（美国纳斯达克证券代码：CLYM）积极推进临床II期试验的受试者入组与随访工作，加速IgA肾病的开发进程，为全球肾病患者带来更高质量的治疗方案。

IgA肾病是一种由免疫蛋白A（IgA）异常沉积在肾小球中引起的肾脏疾病。在全球范围内IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾病，中国是IgA肾病高发国家，具有患者群体庞大、发病年龄较年轻、预后不佳等流行病学特征。

根据灼识咨询，2025年中国IgA肾病患病人数约为330.7万人。IgA肾病多发于青壮年，绝大多数患者在诊断后10至15年内会进展为终末期肾病(ESRD）。一旦进展至终末期肾病，患者将需要依靠长期透析或肾移植维持生命，给家庭和社会带来沉重的疾病负担。这一疾病不仅严重威胁患者生命健康，更对社会优质劳动力造成挤压，带来沉重的社会与经济负担，全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。

MIL116是一款基于长效抗体技术研发的抗APRIL抗体，具备成为同类最佳疗法的潜力。该药物依托天广实自主创新的长效抗体平台，采用pH依赖性“清除（sweeper）”机制与Fc区长效化改造相结合的双重策略，实现对APRIL更彻底和持久的双重调控：不仅直接阻断APRIL与B细胞表面受体结合，还可促进APRIL的内吞降解，持续降低其循环水平。

凭借该机制，MIL116有望大幅降低患者用药频率，显著改善治疗依从性，从而为全球IgA肾病患者提供“少给药、高疗效”的全新治疗选择。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。