倍捷欣®获《膜性肾病诊治和管理指南（2026版）》一线推荐

中国，北京

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称"天广实"）宣布公司自主研发的中国原研新一代CD20单抗药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）获得《膜性肾病诊治和管理指南（2026版）》一线推荐，用于中高风险MN患者治疗，以获得更高的临床与免疫学缓解率。值得关注的是，本指南所推荐的三款抗CD20单抗中，倍捷欣®是唯一获得国家药品监督管理局批准用于治疗中高风险的原发性MN成人患者的创新药。

指南基于倍捷欣的Ⅲ期试验数据，并参考Ib/Ⅱ期随机对照研究结果，证明倍捷欣®单药治疗中国成人原发性膜性肾病患者疗效显著：第76周奥妥珠单抗β组完全缓解率49.4%，对照环孢素组仅为3.9%，P<0.001；相对传统免疫抑制剂，奥妥珠单抗β在"临床缓解"与"免疫学缓解"两大治疗目标方面具有显著优势。

正是由于抗CD20单抗的显著疗效与安全性，本指南以1A级证据，将抗CD20单克隆抗体整体列为中高风险MN患者的一线生物制剂方案（推荐意见8）。这标志着原发性膜性肾病的治疗已从传统的非特异性免疫抑制，转向针对发病机制的靶向治疗时代。

倍捷欣®属于第三代Ⅱ型人源化抗CD20单抗：相比第一代CD20单抗具有三重叠加优势：

①　作为人源化单克隆抗体，相较RTX免疫原性更低，避免中和性抗药抗体产生；

②　II型抗体结构，不聚集，大幅度减少抗体被内吞并延长在B细胞表面作用时间，显著增强直接细胞死亡（DCD）效应；

③　采用独特的基因编辑技术100%敲除岩藻糖，经过彻底糖基化改造的奥妥珠单抗β和NK细胞亲和力更强，具备更强效抗体介导的细胞毒效应（ADCC)；指南推荐的的另外2种抗CD20单抗的岩藻糖含量约为95%和50%

基于以上优势，奥妥珠单抗β在外周血和淋巴组织中都能实现更彻底的B细胞清除，为原发性膜性肾病患者带来更深、更持久的缓解。

倍捷欣®（奥妥珠单抗β）治疗中高风险原发性膜性肾病适应症已于2026年6月获批，成为全球首个获批该适应症的药物，为更多膜性肾病患者带来更高效且更具可及性的治疗选择。中国指南从“跟着国际走”到“引领自己的标准”，倍捷欣®正在成为膜性肾病治疗新标准的引领者。

关于《膜性肾病诊治和管理指南（2026版）》

该指南由膜性肾病诊治和管理指南工作组与国家肾脏疾病临床医学研究中心联合发起制订，临床专家组由20名肾脏病学领域专家组成，结合最新研究进展与临床经验制定，在《中华医学杂志》发布。《中华医学杂志》由中国科学技术协会主管、中华医学会主办，创刊于1915年，是我国最具影响力的综合性医学学术期刊之一，被PubMed/MEDLINE、CSCD、北大核心等国内外重要数据库收录；2026年3月，该刊荣获第六届中国出版政府奖·期刊奖。该指南围绕膜性肾病的诊断、疾病风险分层、治疗策略选择及综合管理等方面提出14条推荐意见与55条实践建议，为我国临床医师科学、规范地开展膜性肾病诊疗与管理提供系统的实践指导与参考。

关于倍捷欣®

倍捷欣®是天广实自主研发的创新型第三代CD20抗体药物，已于2026年2月在中国获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为中国首款治疗该疾病的国产原研药物。倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症亦于2026年6月在中国获批上市，成为全球首款获批的pMN特效药物。此外，倍捷欣®正在进行的临床III期试验覆盖系统性红斑狼疮（SLE）以及滤泡性淋巴瘤（FL）多个治疗领域，并具备向其他自身免疫性疾病持续拓展的潜力。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。