天广实MIL62（倍捷欣®）获批，改写视神经脊髓炎谱系疾病治疗格局

中国·北京 

2月14日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体药物MIL62（商品名：倍捷欣®，通用名：奥妥珠单抗β注射液），用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局批准。

作为首款获批该适应症的国产药物，倍捷欣®的上市将为NMOSD患者带来更具可及性与疗效优势的治疗选择，有望重塑相关领域治疗格局。

NMOSD是一种高复发率、高致残率的中枢神经系统自身免疫性疾病，多发于青壮年女性。该病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%的患者在三年内经历复发，严重者可导致失明甚至瘫痪。2018年，NMOSD被纳入国家卫健委《第一批罕见病目录》。长期以来，国内仅有进口生物药可用于NMOSD治疗，高昂的药价使多数患者面临“用不起、用不上”的困境。

倍捷欣®的获批上市，不仅实现了国产创新药的突破，且疗效表现优异。基于不同产品的III期临床试验数据的对比，倍捷欣®单药治疗在降低复发率方面展现出显著优势，疗效数据优异，凸显了倍捷欣®作为单药疗法的临床价值与治疗便利性。“天广实始终以患者的切实需求为源头，致力于通过自主创新将基础研究成果快速转化为安全有效的治疗药物，”天广实董事长兼CEO李锋博士表示，“倍捷欣®的成功获批，既是国内首款治疗NMOSD的国产药物突破，也是天广实以B细胞清除疗法为核心，深耕自身免疫性疾病领域的重要里程碑，更标志着天广实正式迈入自有产品商业化的全新发展阶段。”

“临床上，我们最痛心的是看到患者因缺乏高效的预防药物而反复发作最终致残。”中国人民解放军总医院第一医学中心黄德晖教授表示，NMOSD患者的生存质量一直是临床关注的重点。《中国NMOSD患者疾病负担调研白皮书》显示，超过60%的患者生活无法完全自理，失业、失学现象普遍，家庭与社会负担沉重。倍捷欣®的获批，不仅有望减少患者的致残，更能通过国产新药的价格和可及性的优势，切实降低患者的长期治疗负担，帮助他们回归正常的生活。（转载自人民日报健康客户端）

作为天广实首款实现商业化的自研产品，倍捷欣®的成功上市不仅标志着天广实正式迈入自有产品商业化新纪元，也为倍捷欣®后续适应症的申报及其他管线产品的临床推进与价值转化奠定了坚实基础。未来，天广实将持续聚焦未被满足的临床需求，加速创新抗体药物的研发与转化，以中国创新、全球品质为目标，让更多中国患者用得上、用得起世界一流的创新药。

此外，倍捷欣®用于治疗原发性膜性肾病（PMN）适应症的新药上市申请（NDA）已于2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心受理并被纳入优先审评程序，目前正在新药上市审评阶段。倍捷欣®同时亦有望成为全球首个针对PMN适应症治疗的特效药物。