QA专员

职位：QA专员

职业类型：药剂与质量部

工作地点：北京

学历要求：本科及以上

薪资范围：面议

招聘人数： 1人

岗位职责

1. 生物、药学等相关专业大专/本科以上学历， 3年以上生物制药或无菌药品行业验证工作经验，具有空调系统/水系统/灭菌柜/计算机化系统验证/无菌工艺验证/消毒剂验证经验者优先。
2、熟悉2010版GMP及其附录对验证与确认的要求；熟悉欧盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、热爱验证工作，具有良好的职业素养，认真细心，坚持原则，具有良好的沟通协调能力与团队合作精神，具有快速学习的能力，能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班及少量出差需求等，有积极的进取心。
4. 熟练运用Office办公软件、常用制图软件及统计分析工具。英文读写能力

任职资格

1. 起草年度验证主计划，管理与更新验证台账，负责验证状态的维护。
2. 起草验证方案、报告及相关SOP,组织验证相关SOP、方案培训及实施；
3. 负责新设备的首次验证及再验证、周期性回顾。
4. 参与质量体系验证与确认文件系统的修订与完善，验证相关法规、指南最新要求的解读与培训。
5. 审核厂房设施设备、检验仪器、清洁与消毒、计算机化系统等验证与确认文件，对验证活动产生的标准、方案、报告、记录等文件进行管理、维护、存档；
6. 参与新建生产线的设计文件审核，参与FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 负责环境监测、水系统定期数据趋势回顾。
8. 调查处理验证过程中的偏差与变更；
9. 参与公司验证相关的内审、外审，负责验证相关CAPA的实施与追踪。
10.完成上级安排的其他工作