1.负责制剂车间生产人员的培训，负责制定岗位培训计划；
2.负责更新部门管理文件，负责车间GMP的实施和执行，做好车间生产运行的管理工作；
3.负责生产工艺规程、批生产记录及操作文件的起草，确保文件的可执行性；
4.负责制剂生产车间的管理工作，贯彻执行公司的生产管理体系、质量管理体系和各项规章制度；
5.负责对可能影响生产安全和产品质量的事件进行初步评估和排除，协助QA启动生产过程中偏差的调查，并及时关闭偏差；
6.协助企业内部/外部及合规性审计，配合监管机构现场核查；
7.与设备工程部门合作执行维修保养计划，对设备性能进行评估，保证设备运行正常；
8.负责新制剂产品的技术转移方案起草、审核工作，负责产品转移工作的执行；
9.在符合GMP规范的条件下，掌握精益概念知识，应用精益概念提高工作效率，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本；
负责各项临时安排的工作任务。
1. 本科以上学历，工程学、微生物学、生命科学、或相关领域的学士学位；
2. 3年以上直接在无菌和无菌灌装环境下的药品生产领导经验；
3. 有制剂设备安装、调试、验证经验及生产工艺验证经验；
4. 具有较强的领导能力，能适应快节奏的工作环境；
熟悉生产相关管理系统（SAP、QMTS、LIMS等）。
1.物料的出入库管理；
2.成品的出入库管理；
3.物料与成品的储存管理；
4.不合格物料及成品，成品退货的处理工作；
5.库存盘点工作；
6.其他相关物资的出入库管理及储存工作；
7.负责仓库设施设备清洁、维护及在线温湿度监测等；
8.负责仓库清洁卫生、虫害控制及安全管理；
9.以及其他上级交代的任务。
1.熟练掌握出入库作业及库房管理的方法、规范及操作程序；
2.熟悉仓库管理制度及相关管理流程；
3.具备一定的质量管理知识和财务知识；
4.懂电脑操作；
5.有ERP实操经验；
6. 具有独立工作及分析能力，为人稳重，执行力强，工作不拖沓，较好的学习力和领悟力；
7.有叉车作业证优先考虑；
8.大专以上学历。
1 领导由10多名科学家组成的团队，致力于抗体工程，治疗性抗体发现项目。
2 负责抗体工程工作的所有工作，包括抗体表达和纯化，噬菌体展示文库的设计和构建，亲和力成熟，人源化，Fc工程，双特异性抗体设计和优化，可药用性评估和优化。
3 建立和管理与内外部科学资源的有效合作。
4 在内部和外部会议上以清晰简洁的方式记录、分析、解释和展示实验数据。
5 识别并建立与Mabworks现有技术平台协同增效的关键领域和技术平台
6 领导解决所有的技术和科学问题
7 在团队内建立积极的、团队合作的、以结果为导向的文化。
１、生物化学、免疫学、结构生物学、蛋白质工程或相关学科博士学位，至少5年生物技术/制药领域研发经验，或硕士学位，具有10年以上研发经验。
２、在抗体生成和工程、噬菌体展示或其他展示平台、亲和优化、人源化、Fc工程、双特异性抗体平台设计和优化、抗体耐药性评估和优化方面具有丰富的实际经验。
３、必须具备较强的结构生物学背景，在抗体结构建模、序列预测方面有全面的知识和实践经验，对抗体结构-功能关系有较强的理解
４、熟悉双特异性抗体支架，有双特异性抗体分子结构设计/改进的实际经验者优先
５、有新抗体发现、工程或展示平台工作经验者优先
６、具备很强的人员管理能力，能够在团队合作的环境中工作，具备优秀的沟通和语言表达能力(中英文)。
1向CSO/VP汇报，是公司研发部门核心领导团队的一员，主要负责主导研发项目，包括目标筛选和验证、抗体生成和筛选、体外和体内功能研究的设计和执行，以及新技术平台的开发
2 领导和监督由10名科学家组成的研究团队进行抗体/生物制剂药物发现实验，发现、优化和交付新药候选进入CMC和临床试验
3 在管理与公司内部和外部及不同职能部门的协作中充当联络人的角色
4 成为参与潜在的许可内和许可外机会或协作研究项目的评估和评估的关键科学领导者
5 确定并提出可能与公司当前的产品线和平台协同作用的关键治疗领域，适应症和技术平台。
6 带领团队解决技术问题
7建立积极向上，有团队协作和结果为导向的团队
1、具有抗体/双特异性抗体发现和抗体/蛋白质工程方面的专门技术经验的博士。癌症生物学，免疫学，生物化学，生物物理学，蛋白质科学，生物技术或相关生物学科的优先考虑。候选人在抗体/生物药物发现方面有5年以上的生物技术/药物研发经验。
2、候选人须具有通过噬菌体展示或杂交瘤技术进行抗体生成和筛选，抗体的体外和体内功能表征以及领先的mAb优化的广泛实践经验，有在出版物，专利申请和 IND提交过；
3、具有免疫学，癌症生物学和生物化学等方面的背景的工作经历
4、具有双特异性抗体（设计和表征）的实践经验者的工作经历
5、具有动物模型（癌症，传染病或自身免疫）实践经验的工作经历
6、具有丰富的相关工作经验，有明确的目标，准确的判断力
7、候选人须有丰富的管理经验以及出色的沟通和语言能力（中英文）
1. 生物、药学等相关专业大专/本科以上学历， 3年以上生物制药或无菌药品行业验证工作经验，具有空调系统/水系统/灭菌柜/计算机化系统验证/无菌工艺验证/消毒剂验证经验者优先。
2、熟悉2010版GMP及其附录对验证与确认的要求；熟悉欧盟、FDA及WHO GMP、ICH、PDA、ISPE等指南。
3、热爱验证工作，具有良好的职业素养，认真细心，坚持原则，具有良好的沟通协调能力与团队合作精神，具有快速学习的能力，能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班及少量出差需求等，有积极的进取心。
4. 熟练运用Office办公软件、常用制图软件及统计分析工具。英文读写能力
1. 起草年度验证主计划，管理与更新验证台账，负责验证状态的维护。
2. 起草验证方案、报告及相关SOP,组织验证相关SOP、方案培训及实施；
3. 负责新设备的首次验证及再验证、周期性回顾。
4. 参与质量体系验证与确认文件系统的修订与完善，验证相关法规、指南最新要求的解读与培训。
5. 审核厂房设施设备、检验仪器、清洁与消毒、计算机化系统等验证与确认文件，对验证活动产生的标准、方案、报告、记录等文件进行管理、维护、存档；
6. 参与新建生产线的设计文件审核，参与FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等。
7. 负责环境监测、水系统定期数据趋势回顾。
8. 调查处理验证过程中的偏差与变更；
9. 参与公司验证相关的内审、外审，负责验证相关CAPA的实施与追踪。
10.完成上级安排的其他工作
1、 洁净区、设备的清洁消毒工作，生产操作过程的记录填写工作。
2、设备的操作及定期点检工作，并能排除设备常见故障。
3、 完成设备定期验证、工艺验证、清洁验证、无菌更衣验证等验证工作。
4、 不断完善生产岗位标准操作规程、专业知识技能和其他相关SOP。
5、 及时汇报生产中异常和偏差，按要求进行必要的应急处理，配合原因调查、分析。
6、 提出任何提高生产率、降低成本、降低不安全因素的建议 。
1、生物技术、药学、化工类等相关专业专科及以上学历；
2、工作积极主动，有较强的责任心，团队合作意识和吃苦耐劳的精神；
3、生产操作、事件汇报和记录填写中诚实，行为透明。
京公网安备 11030102011411号