1、负责研发品种转移的工艺规程制定和实施;
2、根据研发品种的特殊工艺调研相关的生产设备;
3、负责研发品种的生产数据收集和归纳总结;
4、负责设备的验证方案起草和实施;
5、负责岗位文件的修订、升级、管理。
1、制药、生物等相关专业,大专以上学历
2、具备良好的责任心和团队协作精神,较强的执行能力
1、细胞培养摇瓶工艺开发、工艺优化;
2、细胞培养生物反应器工艺开发、工艺优化;
3、工艺技术从研发至中试规模、生产规模的技术转移及技术转移相关的风险分析等;
4、临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作;
5、临床试验申报相关资料及生物质备品许可申报相关资料的撰写;
6、实验仪器设备维护;
7、部门其他需要协调、协助进行的工作及领导安排的其他相关工作。
1、熟悉细胞培养的原理与操作;熟悉生物反应器的原理与操作;
2、有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先;
3、生物技术、细胞生物学、生物工程,硕士及以上学历;
4、工作认真踏实,具有团队协作精神;
5、聪明好学,实验操作能力强,细心,工作积极主动,认真负责。
1、研究动物细胞(主要是CHO细胞)培养基,提高抗体产量和质量;
2、研究动物细胞培养基配制、稳定性;
3、优化动物细胞细胞培养小试和中试工艺,并能放大至规模生产;
4、研究和建立培养基相关分析方法;
5、根据上级安排的项目计划,设计实验方案,定期汇总和分析实验数据;完成上级安排的其他工作;
6、使用、维护和管理实验室相关仪器设备。
1、具有生物化学、生物工程或相关领域本科或硕士学位;
2、掌握基本的哺乳动物细胞培养技术和培养基开发技术,包括无菌操作技术、高通量筛选、DOE实验设计等优先;
3、对细胞培养方面有更好的兴趣,肯钻研;
4、具有良好的团队合作精神,适应快节奏、精益的工作环境,能够与内部同事和外部合作伙伴建立良好的关系;
5、具有良好的英文阅读能力。