药物警戒主管

职位：药物警戒主管

职业类型：临床研究部

工作地点：北京

学历要求：硕士及以上

薪资范围：面议

招聘人数： 1人

岗位职责

1) 建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护PV SOP
2) 维护管理公司PV安全数据库
3) 在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
4) 负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
5) 撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）
6) 对公司内部和相关的外部人员进行PV培训
7) 药物警戒部门相关文件存档
8) 接受监管机构PV稽查
9）参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注PV法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规要求

任职资格

1) 医学、药学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历
2) 1年及以上相关PV工作经验
3) 具有良好熟练的英文读写能力
4) 熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作态度踏实、严谨，具备良好的团队合作精神