从共识标准到临床实践——田德财教授解读NMOSD生物靶向治疗新共识

• 主任医师，首都医科大学北京天坛医院神经感染与免疫科副主任

• 中国医师协会神经免疫学组委员

• 中国卒中学会免疫分会委员

• 北京免疫学会理事

• 国家优秀青年医师

• 北京市杰青

• 主要从事神经免疫疾病的诊治和脑血管病的免疫干预

• 以第一或者通讯作者发表文章包括Lancet regional health，Annals of Neurology, JACC: Cardiovascular imaging，Brain，Neurology等

• 发明专利3项

• 获得北京市科技进步一等奖和天津市自然科学一等奖

医脉通：您作为《NMOSD生物靶向治疗专家共识（2026版）》的主要执笔人，本共识有哪些值得临床重点关注的亮点？

截至目前，国内主要用于NMOSD长期预防复发的生物靶向药物共有6款，分别是奥妥珠单抗β、伊奈利珠单抗、萨特利珠单抗、依库珠单抗、瑞利珠单抗以及利妥昔单抗，但需要注意的是，利妥昔单抗并未获批NMOSD的适应症。而本次《NMOSD生物靶向治疗专家共识（2026版）》正是在这一“百花齐放”的背景下应运而生，有四个亮点尤其值得临床关注。

亮点一：覆盖药物种类最全。 这是首个系统性地将上述6款已上市生物靶向药物全部纳入并给出明确推荐意见的共识，改变了以往临床医生面对多种新药却缺乏统一指导的局面。

亮点二：首次纳入国产原研药。 奥妥珠单抗β作为我国首个获批用于AQP4-IgG阳性NMOSD的第三代抗CD20单抗，在本共识中列为A级证据、1级推荐。这标志着国产创新药首次以最高证据等级跻身NMOSD一线治疗方案，打破了进口药物在NMOSD治疗中的垄断。

亮点三：首次系统聚焦药物转换。 随着越来越多靶向药物进入临床，医生面临的问题已从“有没有药可用”变为“何时换药、如何换药”。共识专门对B细胞清除治疗之间的转换时机与策略给出了细化指导，填补了临床实践中的关键空白。

亮点四：高度重视用药安全管理。 共识将治疗前的感染筛查提升到前所未有的重要位置，针对结核筛查、乙肝管理等提出了强烈的感染筛查建议，为生物制剂的安全使用保驾护航。

医脉通：本次共识中，国产生物靶向药物处于怎样的地位？奥妥珠单抗β的纳入对我国NMOSD诊疗格局意味着什么？

本共识共涉及4款获1级推荐、A级证据的复发预防药物，其中，奥妥珠单抗β是其中唯一的国产原研药，这说明我国NMOSD靶向药研发的临床研究与循证评价能力已接轨国际。将其纳入最高推荐级别，本质上也是对“中国原创”技术路线的认可，这对我国NMOSD诊疗的格局有三重意义：

第一，奥妥珠单抗β打破了进口药物在最高证据等级上的垄断。 这是首次有国产原研的生物靶向药物出现在治疗NMOSD的共识中，为国产药物有了和进口药同等级别的循证支持，让我国的医生在决策时拥有了真正对等的“中国选项”。

第二，为后续国产药物的研发树立了标杆。 奥妥珠单抗β的成功路径证明，只要严格遵循国际标准的Ⅲ期RCT设计，国产药物完全能够获得与进口药物同等的推荐力度。

第三，直接惠及中国患者的可及性。 国产药物在定价、医保准入和供应链稳定性上具有天然优势。共识的最高推荐级别，为临床医生和医保部门提供了强有力的决策依据。

总而言之，奥妥珠单抗β纳入共识并获最高推荐，不仅为我国NMOSD患者带来了新的治疗选择，更是标志着我国生物医药创新领域在国际上已经有了一席之地。我们期待未来有更多国产创新药为患者带来更多福音。

医脉通：当患者复发或疗效不佳时，临床应如何把握生物制剂的转换时机与转换策略？

这是本次共识非常具有实践价值的内容之一。随着越来越多创新靶向药物进入临床，医生面临的问题已经不再是“有没有药可用”，而是“何时需要换药、如何科学换药”。

共识明确指出，当患者在治疗期间出现严重复发、发生无法耐受的不良反应，或者基于患者个体需求需要优化治疗方案时，可以考虑不同生物制剂之间的转换。

特别值得关注的是，对既往接受利妥昔单抗治疗后仍出现疾病活动的患者，共识提出了明确的转换标准：

如果距离上次利妥昔单抗治疗已超过6个月，可直接转换至奥妥珠单抗β或伊奈利珠单抗；

如果距离上次治疗不足6个月，则需等待B细胞计数高于1%后再行转换[1]。

从利妥昔单抗转换至奥妥珠单抗β的临床意义在于——第三代抗CD20单抗在B细胞清除的深度和持久性上具有理论优势：奥妥珠单抗β凭借其独特的分子结构，显著提升了ADCC效应和DCD效应。经体外研究显示，奥妥珠单抗β的ADCC效应约为利妥昔单抗的100倍[2]，这对于利妥昔单抗治疗效果不理想的患者，这提供了一条切实可行的升级路径。

医脉通：生物靶向治疗前的感染筛查为何如此重要？临床应如何做好药物的安全性管理？

虽然生物靶向药物能够显著降低NMOSD复发风险，也存在一定免疫抑制相关的感染风险。有研究显示，B细胞清除剂可能增加乙肝再活化（HBVr）或结核病再活化（TBr）的风险[3]，而我国又属于结核病高负担国家，同时乙肝病毒感染基数较大，因此治疗前的感染筛查绝非可有可无，这是保障用药安全的“第一道防线”。

共识对此提出了明确的感染筛查要求：

第一、所有患者在使用生物制剂前均需完成胸部CT及干扰素γ释放试验（IGRA，如T-SPOT）结核筛查。

第二、潜伏性结核感染患者须请结核专科评估后共同制定治疗策略，治疗期间及用药后每6个月监测结核活动迹象；活动性结核患者则禁用所有生物靶向药物。

第三、对于B细胞清除疗法，共识要求在用药前常规开展乙肝病毒相关筛查，完善HBsAg、HBcAb及HBV-DNA检测。活动性乙肝患者禁用；乙肝病毒携带者需在治疗前和治疗期间咨询肝病专科医生。

我希望临床医生能够真心希望通过共识推广，让更多医生能够为NMOSD患者指定规范化个性化的治疗，并且加强对生物制剂安全管理意识，真正改善患者的长期预后。