天广实自主研发的CD40抗体MIL97注射液I期临床研究申请获受理

2021年5月20日—北京天广实生物技术股份有限公司申报的CD40抗体MIL97注射液I期临床研究获NMPA（国家药品监督管理局）受理。这是一项评价MIL97治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期开放、剂量递增临床研究，由中国人民解放军总医院徐建明教授担任主要研究者。此项临床研究预计将在中国和澳大利亚两地同时开展，为后续临床研究提供更丰富和全面的I期临床数据。

CD40是TNF（肿瘤坏死因子）受体超家族的细胞表面成员，在造血组织和非造血组织中广泛表达，并能调节免疫力，为癌症免疫治疗提供了易于治疗的靶途径。相关研究表明，CD40激活在驱动抗肿瘤免疫中发挥作用，从而使CD40激活的树突状细胞(DC)能够诱导或激活肿瘤特异性T细胞。CD40激活独立于先天性免疫受体，激活后，可以许可树突状细胞促进抗肿瘤T细胞激活，并重新教育巨噬细胞以破坏肿瘤基质。

近年来，CD40抗体的研究在全球备受关注，特别是CD40与其他疗法联用，在扩大癌症免疫治疗有效范围方面，已成为最具潜力且尚未开发的治疗机制之一。

天广实自主研发的MIL97的临床前研究表明，其在肿瘤抑制作用方面，呈现出显著的量效关系，在与PD-1抗体联用的模型中，也表现出了协同增效作用。基于此，天广实设计了此项临床研究，以期尽早为癌症患者提供更多的治疗选择。