研发进展|MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验完成入组

中国·北京

2023年11月23日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”或“公司”）宣布，公司开发的创新药物重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗原发性膜性肾病的III期临床研究完成计划的全部受试者入组。

本项III期临床研究在6个月内完成了全部入组计划，体现了公司高效的管理运营能力和执行力。也是继被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种之后，MIL62在今年收获的第二个重要里程碑。公司将进一步集中资源、加速推进MIL62的临床开发和产品上市，希望率先满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。

此前，公司在第60届欧洲肾脏协会（ERA）大会期间，以口头报告的形式发布了MIL62治疗原发性膜性肾病的Ib/II期临床随访半年的研究数据。数据显示：MIL62单药治疗组的24周肾脏总体缓解率显著优于环孢素组，分别为62.7%、34.8%（双侧P=0.025）。MIL62在6个月肾脏总体缓解率和缓解起效时间均显著优于环孢素、以及利妥昔单抗MENTOR研究的历史数据（35.4%）。MIL62在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面均比第一代CD20抗体利妥昔单抗、钙调磷酸酶抑制剂等具有明显的临床优势。

2023年11月， MIL62治疗原发性膜性肾病的Ib/II期临床随访一年的更新研究数据已入选中华医学会肾脏病学分会（CSN）2023年学术年会的口头发言，将于近期举办的CSN学术年会上发布。

关于原发性膜性肾病

原发性膜性肾病是中国肾小球肾病的主要病理类型，近年来发病率逐年上升，成为造成终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一。截至目前，全球范围内尚无针对原发性膜性肾病治疗的特效药物获批。原发性膜性肾病治疗在我国存在亟需解决的临床需求。

关于MIL62

MIL62为天广实自主研发的一种创新型的II型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，从而能更有效地清除人体异常的CD20阳性B细胞。。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC活性和清除体内异常激活B细胞的能力。

MIL62已经在自免领域开展了多项临床研究，布局了慢性肾病领域的原发性膜性肾病(pMN)和狼疮性肾炎(LN)、神经免疫领域的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)以及风湿免疫领域的系统性红斑狼疮(SLE)等多个适应症。有望为自身免疫性疾病患者带来更加安全有效的治疗选择。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家专注于发现和开发差异化抗体药物的临床阶段生物制药公司，致力于将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展（G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。