天广实与康源博创在2024ASH年会发布三特异性抗体MBS314临床试验最新研究数据

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）与康源博创生物科技（北京）有限公司（以下简称“康源博创”）宣布，于2024年12月7日至10日在美国圣地亚哥召开的2024年美国血液学会 (ASH) 年会上，发布合作研发的三特异性抗体MBS314临床试验I期最新研究数据。

【壁报展示】

分会名称：654 多发性骨髓瘤：药物治疗：

壁报II 壁报编号：3356 

题目：MBS314注射液（GPRC5D×BCMA×CD3三抗）治疗复发难治多发性骨髓瘤的首次人体、开放标签I期剂量递增阶段临床试验初步结果

时间: 2024年12月08日，星期日，当地时间下午6:00 - 8:00 

地点：圣地亚哥会议中心，G-H厅 

摘要链接：https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper199423.html    

 MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。    本次ASH大会上公布了MBS314截止2024年10月25日在Ia期剂量递增阶段的数据，共6例剂量限制性毒性（DLT）可评估患者。    有效性方面，5例目标剂量≥3 mg的患者中，客观缓解率（ORR）为60%；3例最佳疗效（BoR）达很好的部分缓解（VGPR）的患者仍保持疾病缓解。其中，4例既往接受过靶向BCMA治疗的患者，3例（75%）BoR达VGPR。此外，根据目前的最新数据，全部3例VGPR患者均在第3周期访视显示出微小残留病（MRD）阴性结果，该数据进一步显示出MBS314在克服BCMA耐药方面的深度和快速缓解的潜力。    安全性方面，6例患者在数据截止日期前未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、DLT事件及严重的不良事件（SAE）。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为100%，大多数为1级，持续时间约2天。其余常见的治疗相关的不良事件（TRAE）包括：体重下降，血液学毒性及C反应蛋白升高，大多数为1-2级事件，经支持治疗后可恢复。    药代动力学数据支持每两周给药一次，或可提高患者用药依从性。药效动力学数据显示患者血清细胞因子给药后短暂升高，但72小时内恢复至基线水平。外周血免疫细胞表型数据表明予MBS314后患者T细胞无耗竭。    综上，MBS314在低剂量组展现了良好的有效性及安全性，提示在高剂量组可能达到更高的ORR以及完全缓解率，特别是在BCMA靶点经治的患者中更具潜力。

【关于MBS314】    

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。MBS314具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。    此前，公司在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）上公布了MBS314的临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗有更好的肿瘤杀伤效果。    2023年12月27日，MBS314注射液获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。该项目由公司和康源博创联合研发，目前正处于临床I/II期试验阶段。    2024年11月6日，公司以及康源博创与辉瑞公司（Pfizer Inc.）在第七届中国国际进口博览会上签订《合作备忘录》。根据《合作备忘录》，通过辉瑞公司的Ignite计划，各方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会。

【关于多发性骨髓瘤】    

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，异常克隆浆细胞的生长可引起破坏性骨病变、急性肾损伤、贫血和高钙血症。多发性骨髓瘤约占血液系统恶性肿瘤的10%，发病趋势随着年龄增加而增高，发病时的中位年龄为69岁，约63%的新诊断多发性骨髓瘤的患者年龄大于65岁。多发性骨髓瘤在全球每年有超过13.8万例新病例，且发病率呈逐年上升状态，在中国的发病年龄亦呈现年轻化趋势。我国多发性骨髓瘤患者的五年生存率约为24.8%。    据数据统计，2012-2016年中国多发性骨髓瘤发病率为每10万人中有1.6人，患病率为每10万人中有6.9人。根据灼识咨询，2023年多发性骨髓瘤发病人数为约1.9万人，预计在2028年达到2.1万人，并在2032年达到约2.3万人。预计2023-2032复合年增长率为1.8%左右。

【关于天广实】    

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。 

【关于康源博创】    

康源博创是一家专注于双抗/多特异性抗体研发的创新生物技术公司。公司开发了一系列以双抗和多抗为核心的差异化产品管线，重点关注肿瘤学和自身免疫性疾病领域的“First-in-Class”（FIC）和“Best-in-Class”（BIC）疗法。除了其领先管线布局，康源博创还通过其专有平台提供开创性抗体发现服务。