天广实MIL62第二项适应症达成临床III期里程碑：治疗视神经脊髓炎谱系疾病成功揭盲

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲。公司已经取得的主要终点初步分析数据显示，该临床III期试验MIL62治疗组基于临床终点委员会（CEC）评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好。

MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。

本次MIL62治疗NMOSD适应症的临床Ib/III试验于2021年7月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并在完成临床Ib期试验的初步安全性和有效性数据评估后，在2023年9月完成临床III期试验的首例患者入组。

本项临床III期试验共招募91例水通道蛋白4（aquaporin-4，AQP4）抗体阳性的受试者。截至目前，该试验的全部受试者已经完成随机对照研究。随着相关数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，公司已经取得主要终点初步分析数据。

“MIL62治疗NMOSD的临床试验成功揭盲并取得优效结果，这是近三个月内MIL62产品迎来的第二项临床III期重大突破，充分彰显了公司在临床研究与运营方面的卓越能力。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示。“NMOSD 作为一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，具有高复发、高致残率的特点，亟需社会的广泛关注。此次MIL62在NMOSD治疗上的突破，有望为这些患者开辟全新且更有效的药物选择，让更多患者能够获得宝贵的救治机会，同时也可改善药物的可负担性，减轻患者家庭沉重的经济负担。”

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》。根据灼识咨询，2023年中国NMOSD患病人数约为 4.9 万人。NMOSD一般特征是病程不可预测和具有复发性，每次发作都会导致伤残情况越来越严重。NMOSD通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发,患者面临的疾病负担和经济负担均较重。

MIL62在近期连续两项适应症的临床III期试验取得突出成果，也标志着该产品正式进入研发收获期。后续，公司将就提交MIL62相关新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通，有望在不久的将来，为更多患者带来新的希望。

【关于天广实】

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。