天广实MIL62首个新药上市拟纳入优先审评程序

中国·北京 

近日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）被国家药品监督管理局拟纳入优先审评品种公示名单，并将在2025年6月9日公示截止日后正式纳入该名单。

该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年5月获国家药品监督管理局受理，目前正在新药上市审评阶段。

根据国家药品监督管理局药品审评中心的公示信息，MIL62拟纳入优先审评品种的理由为：本品为用于罕见病的1类创新药，现有数据显示具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按照优先审评范围情形“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 

根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评，审评时限将由常规程序的200个工作日缩短为130个工作日。

NMOSD是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，好发于青壮年，女性居多，复发率及致残率高，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》，该疾病通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发，患者面临较重的疾病与经济负担。

基于与全球范围内已获批同适应症的3款不同机制创新药物的临床数据比较，MIL62单药治疗NMOSD患者的复发率低于靶向CD19或IL-6机制的获批药物，可更有效地降低患者复发风险，且其单药治疗效果与靶向C5机制药物联合免疫抑制剂的治疗效果相当，体现了MIL62极佳的有效性。

MIL62作为首个申报用于治疗NMOSD的国产药物，也是全球首个申报该适应症的靶向CD20机制的药物，本次拟纳入优先审评程序，有望进一步缩短其新药上市的审评周期，为更多中国患者提供全新且更有效的药物选择。

关于天广实

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫性疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。