天广实MIL62的第二项新药上市申请——治疗原发性膜性肾病NDA获受理

中国·北京 

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申报药物。

截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，多款创新药物正在临床试验开发阶段。

MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据。

中国是全球PMN发病率最高的国家之一，而PMN是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的PMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且仍在逐年增加，特别是在中青年人群中，增长最为明显，如此庞大的慢病群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担，亟需安全有效药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段，存在极大的未满足市场需求。

此前，MIL62治疗PMN已经被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗”药物品种，是首个在慢性肾病治疗领域获得该认定的国产药物。

“中国是全球膜性肾病的高发国家，该病症在中国具有患者众多、知晓率低、疾病进展严重等特点，长期以来全球范围内均没有针对性的特效药物获批。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“MIL62率先完成临床III期并获得NDA受理，有望成为首个获批治疗该疾病的特效药物，引领该领域的治疗进入突破性变革的新时代。”

2025年5月，MIL62的首个新药上市NDA申请——视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症已获得CDE受理并纳入“优先审评”名单，目前正处于审评过程中。作作为MIL62在2025年内的第二项NDA受理，PMN适应症进入审评阶段的关键里程碑不仅标志着公司自有产品商业化进程的加速突破，更进一步夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势，也为其他管线产品在肾病治疗领域的临床推进与价值转化筑牢坚实基础。