全球首个适应症 | 天广实MIL62的第二项新药上市纳入优先审评程序

中国·北京 

近日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布自主研发的创新抗体MIL62再迎重要进展，其用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的适应症已正式被国家药品监督管理局纳入优先审评品种公示名单。

该适应症的新药上市许可申请（NDA）已于2025年9月获国家药品监督管理局受理，成为全球首个针对PMN治疗的NDA申请，目前正在新药上市审评阶段。这这是继2025年6月MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的适应症纳入优先审评后，该药物在同一年被纳入的第二项优先审评。

根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关规定，国家药品监督管理局药品审评中心对纳入优先审评程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评，审评时限将由常规程序的200个工作日大幅缩短为130个工作日。

该两项优先审评均为全球范围内靶向CD20药物针对PMN和NMOSD适应症的首个NDA上市申请，体现了MIL62产品在中国重大急需疾病领域的突破性价值获得认可，也标志着国产创新药物开发全球首创适应症的临床价值得到实质性验证。

中国是全球PMN发病率最高的国家之一，而PMN是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的PMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且仍在逐年增加，其中中青年人群增长尤为显著，庞大的慢病群体对公共卫生系统构成极大挑战，临床对能防止或延缓病情进展的安全有效药物需求极为迫切。

截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，MIL62为目前唯一针对该适应症的NDA在审药物。

此次MIL62治疗PMN被纳入优先审评程序，将进一步缩短其上市的审评周期，其独特的作用机制与临床潜力有望弥补PMN治疗领域的空白，为更多中国患者提供全新且更有效的药物选择。