MIL62治疗PMN的临床III期结果在ASN2025以“高影响力临床试验口头报告”重磅发布

中国·北京 

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布，在2025年11月5日至9日举行的2025年第58届美国肾脏病学会（ASN）年会期间，第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的临床III期研究成果以口头报告的形式在“高影响力临床试验（High-Impact Clinical Trials）”专题会议上发布。

美国肾脏病学会（ASN）是全球最大的肾脏病研究专业协会，目前在全球拥有21,240余名专业成员，其学术影响力覆盖全球肾脏病诊疗与研究领域。

本次临床III期研究成果由项目研究者、北京大学第一医院崔昭教授在2025 ASN年会以现场报告形式发布。该临床试验为全球首个达到主要终点的PMN临床III期研究，为该疾病的全球治疗实践提供了前瞻性随机对照的循证学临床证据。

口头报告：

时间：美国CEST时间2025年11月8日11:15（北京时间11月9日01:15）

环节：高影响力临床试验-2（High-Impact Clinical Trials - 2）

报告编号：SA-OR085

汇报讲者：崔昭教授 北京大学第一医院

主要结果：

在主要终点方面，MIL62单药治疗组在76周时基于尿蛋白和肾小球滤过率评估的临床完全缓解率达到49.4%，显著优于对照组的3.9%（P<0.0001）。此外，84.4%经过MIL62单药治疗的患者在76周时达到临床缓解。在基于PLA2R抗体指标的免疫学完全缓解方面，MIL62单药治疗组在52周时免疫学完全缓解率即达到了90.6%。在临床完全缓解、免疫学完全缓解与临床缓解的各项指标上，MIL62单药治疗均展现出优于现有指南推荐药物及其他已公布数据的在研药物的深度和持续缓解能力，不仅主要研究终点76周临床完全缓解率达到了统计学显著优效，同时具有突破性意义的临床价值。

在快速控制疾病方面，MIL62单药治疗同样表现突出，其中位免疫学缓解时间仅为5周，中位临床缓解时间为16周，均显著优于对照组，显示出快速起效的治疗特点。

在改善患者肾功能方面，MIL62单药组在第2周时的肾小球滤过率指标（eGFR均值变化）显著优于对照组，并开始出现上升趋势。MIL62单药组与对照组在76周时的eGFR均值变化分别为+3.9 vs. -10.4 ml/min/1.73m2，体现了MIL62具有保护及改善肾脏功能的能力。

在安全性方面，MIL62单药治疗组的整体安全性与环孢素组无明显差异，展现出良好的安全性和耐受性差异。MIL62单药治疗未出现新增的安全性信号，且导致治疗中止的相关不良事件（TRAE）明显少于环孢素组。截至目前，全球范围内各国药品上市审核机构尚未批准任何一款针对PMN适应症治疗的特效药物，患者存在严重的未满足治疗需求，MIL62为目前唯一针对该适应症的NDA在审药物。

MIL62治疗PMN的新药上市NDA申请已于2025年9月获得中国药监局受理并纳入“优先审评审批”名单，有望成为中国首个获批PMN治疗的药物，为饱受疾病困扰的患者带来全新的治疗选择与康复希望。