天广实PCSK9抑制剂MIL86开展 Ⅱ期临床研究

2021年4月12日—北京天广实生物技术股份有限公司组织召开方案讨论会，启动了重组全人源单克隆抗体MIL86治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的Ⅱ期临床研究。

此项Ⅱ期临床研究，为一项在中国原发性高脂血症患者中进行的Ⅱ期临床研究，采用多中心、随机、安慰剂对照的研究方法，由首都医科大学附属北京朝阳医院杨新春主任和陈牧雷主任担任主要研究者。此次会议采用网络会议形式召开，共有来自全国8家中心的18位研究者参与了本次方案讨论。

会上，杨新春主任组织与会研究者对方案进行了详细讨论，研究者对受试者入选标准、排除标准和合并用药等临床试验设计细节，充分交换了意见。

天广实首席医学官梁津津先生介绍道：“目前，MIL86的Ⅰ期临床研究已经锁库，结果显示其安全有效，且初步疗效良好。按照NMPA颁发的《药品注册管理办法》，天广实设计了本次研究，目的是评价MIL86在原发性高脂血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症）人群中不同剂量及不同给药频次的临床有效性和安全性，为今后开展关键性Ⅲ期临床研究提供依据。”