天广实新一代CD20抗体MIL62开展III期临床研究

2021年3月28日—北京天广实生物技术股份有限公司组织召开全国研究者会，启动了新一代ADCC增强II型CD20抗体MIL62联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、Ⅲ期临床研究。

此项Ⅲ期关键性研究，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授担任主要研究者。会议采用网络会议形式召开，共有来自全国46家临床研究中心的100多位研究者参加了本次线上会议。会上，石远凯教授致辞，秦燕主任对方案进行了详细介绍并组织与会研究者对方案进行讨论，天广实董事长兼总经理李锋博士出席会议并发表讲话。

石远凯教授在会上表示：“近年来，随着一代CD20抗体类似物上市并进入医保后可及性的增加，国内越来越多的淋巴瘤患者对美罗华（利妥昔单抗）复发和耐药存在着未被满足的临床需求。MIL62作为国产创新药，终于走到了今天的Ⅲ期启动。今后我们也一定要按照国家的法律法规和临床试验GCP的指导原则，按照科学伦理的要求，把临床试验做扎实，这样我们的数据和结果才经得住考验，产品才能行稳致远。”

会议最后，李锋博士表示：“MIL62是一款由天广实自主研发的新型CD20抗体药物，经过天广实特有的抗体糖基化改造技术平台进行抗体结构的优化，与国内上市及在研的其他CD20抗体的作用机制不同。Ib/II期的临床研究初步结果显示，MIL62联合来那度胺针对复发难治的滤泡性淋巴瘤疗效优异，客观缓解率ORR=78.4%，疾病控制率>90%, 为后续的III期注册临床研究提供了强有力的支撑。我们期待与全国研究者一同加速推动Ⅲ期临床进程，早日完成MIL62上市，惠及国内患者。”

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤，是起源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤中一种常见的病理亚型，属于惰性淋巴瘤。目前，国内获得批准治疗滤泡性淋巴瘤适应症的药物，有利妥昔单抗、苯丁酸氮芥和苯达莫司汀，其他多数创新性药物尚未在国内上市，中国患者面临的治疗选择十分受限。