天广实生物新一代CD20抗体MIL62治疗系统性红斑狼疮（SLE）Ⅱ/Ⅲ期临床研究获批

中国,北京

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展新一代CD20抗体MIL62新的适应症——成人系统性红斑狼疮的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。目前MIL62已经在血液瘤、自身免疫性疾病两大领域同步展开了多达7个适应症的II期或III期临床试验研究。

系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）是一种自身免疫性疾病。SLE的常见症状包括皮疹、关节疼痛和肿胀、发热、胸痛、脱发、口腔溃疡、淋巴结肿大、虚弱。随着疾病的发展，症状会逐渐加重并发生重要脏器和神经系统损伤。SLE患者的自身抗体会攻击自己的身体组织。这是一种涉及多个系统的疾病，可能导致严重的器官、神经系统不可逆损害，甚至死亡。SLE的病因复杂，与遗传、性激素、环境（如病毒与细菌感染）等多种因素有关。

根据文献研究及弗若斯沙利文分析，2020年全球SLE患病人数达到779万。预计到2025年将达到818万，到2030年将达到855万。从2016年到2020年，中国的SLE患者从100.2万人增加到103.5万人，预计到2025年将达到107.0万人，2030年将达到109.5万人。

SLE患者体内B细胞处于高度活化状态,产生大量自身抗体，自我激活的B细胞在SLE的发生中起重要作用。临床前药效学研究表明，MIL62对SLE患者B细胞耗竭作用更强。在临床上，MIL62的I期临床研究结果显示，受试者在首次注射MIL62后，B细胞均完全耗竭，且在整个治疗期间均保持耗竭状态。

本次试验是一项Ⅱ/Ⅲ期随机、双盲临床试验，旨在评估MIL62治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性。此次临床研究获批将为进一步探索SLE的治疗提供可靠的依据，为中国SLE患者带来更安全、优效及便捷的用药选择。