《柳叶刀》子刊发布新一代CD20抗体MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果

中国,北京

近日，国际权威期刊《柳叶刀》子刊eClinical Medicine发表了由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果。该研究旨在评估MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性。

滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的常见病理亚型，属于惰性淋巴瘤。在中国，FL约占B细胞NHL的8%，而MZL约占12%。惰性淋巴瘤患者的早期进展与不良预后直接相关，大约20%的患者在诊断后24个月内发生疾病复发或进展（POD24）。这些患者通常预后不佳，因此迫切需要新的治疗选择来满足未被满足的临床需求。

作为一项多中心、开放的1b/2期临床研究，该研究共纳入了54例复发/难治的FL和MZL患者。研究结果显示，MIL62联合来那度胺的总体客观缓解率（ORR）为86.0%，超过方案预设的≥65%；累计超过31例受试者达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR），达到了研究预设的主要终点。

在总体人群中，CR率为26%，疾病控制率（DCR）为96%，12个月无进展生存（PFS）率为72%，12个月总体生存（OS）率为98%。其中，针对不同亚组的分析结果显示，在20例第一代CD20抗体（利妥昔单抗）难治性FL患者中，ORR为80%，DCR为100%，12个月PFS率为72%，12个月OS率为100%；在31例POD24患者中，ORR为84%，DCR为97%，12个月PFS率为68%，12个月OS率为100%。

本项研究进一步证明了MIL62可以克服第一代CD20抗体的耐药，有望为CD20单抗难治性FL患者提供新的治疗选择。

石远凯教授表示：“MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤显示出深度和持久的疗效，并具有可控的安全性，这得益于MIL62更强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒效应（ADCC）和清除体内异常激活B细胞的能力。这些研究结果表明，MIL62有望成为复发/难治性FL或MZL患者的理想治疗方案。基于1b/2期临床研究数据，MIL62联合来那度胺对比来那度胺正在CD20单抗难治的FL中进行3期随机对照临床试验，期待MIL62这一民族创新药在未来的研究中取得更多突破，惠及中国乃至全球患者。”

天广实核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体，产品基于自主创新的ADCC增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持。国家药品监督管理局药品审评中心已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）纳入“突破性治疗”药物品种。此外，MIL62正在进行的临床试验还包括难治的FL、系统性红斑狼疮（SLE）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。未来，随着MIL62的临床研究不断推进，有望为中国患者带来更多、更有效、更安全的用药选择，以满足中国患者未满足的临床需求。

【关于eClinical Medicine】

eClinical Medicine是《柳叶刀》旗下发表综合医学研究的高端期刊，是《柳叶刀药物发现研究》（The Lancet Discovery Science）的一部分，影响因子为15.1。该子刊创办于2018年7月，由爱思唯尔（Elsevier）公司每月出版发行。

【关于MIL62】

MIL62为天广实自主研发的一种创新型的Ⅱ型抗CD20重组人源化单克隆抗体，采用了独特的岩藻糖全敲除技术增强抗体ADCC，从而能更有效地清除人体异常的CD20阳性B细胞。在临床前体外及体内研究中，与第一代抗CD20抗体利妥昔单抗相比，MIL62表现出更强的ADCC和清除体内异常激活B细胞的能力。

【关于天广实】

北京天广实生物技术股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家专注于发现和开发差异化抗体药物的临床阶段生物制药公司，致力于将免疫学及癌症生物学的科学突破转化为新型抗体疗法。公司目前是国家高新技术企业、北京市生物医药产业跨越发展（G20工程）创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

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