国际化里程碑！三特异性抗体MBS314（SC）临床试验申请获得美国FDA批准

北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）和康源博创生物科技(北京)有限公司（以下简称“康源博创”）联合宣布，双方合作研发的三特异性抗体MBS314（SC）（给药途径为皮下注射）I期临床试验申请于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”)批准，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

2024年11月6日，公司以及康源博创与辉瑞公司（Pfizer Inc.）在第七届中国国际进口博览会上签订《合作备忘录》。根据《合作备忘录》，通过辉瑞公司的Ignite计划，各方将共同合作探索MBS314项目在多发性骨髓瘤治疗的全球临床开发机会。

天广实董事长兼总经理李锋博士表示： “此次MBS314（SC）I期临床的获批，是公司整体发展的一个重要里程碑，也是MBS314国际化临床开发战略迈出的关键一步。我们期待它能为多发性骨髓瘤患者带来更大获益。”

康源博创董事长兼总经理宁金鹰博士表示：“基于MBS314现有研究展现出良好的有效性及安全性，我们将携手继续推进MBS314全球研发，希望它能早日为急需新治疗方案的多发性骨髓瘤患者带来福音。”

多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，异常克隆浆细胞的生长可引起破坏性骨病变、急性肾损伤、贫血和高钙血症。多发性骨髓瘤约占血液系统恶性肿瘤的10%，发病趋势随着年龄增加而增高，发病时的中位年龄为69岁，约63%的新诊断多发性骨髓瘤的患者年龄大于65岁。多发性骨髓瘤在全球每年有超过13.8万例新病例，且发病率呈逐年上升状态，在中国的发病年龄亦呈现年轻化趋势。我国多发性骨髓瘤患者的五年生存率约为24.8%。多发性骨髓瘤给患者家庭及社会带来了沉重的疾病负担。

MBS314作为一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。

2023年4月，公司在2023年美国癌症研究协会年会（AACR2023）上公布了MBS314的临床前研究数据，病人原代肿瘤细胞离体杀伤和小鼠体内肿瘤生长实验显示MBS314比CD3/BCMA以及CD3/GPRC5D双抗有更好的肿瘤杀伤效果。

2023年12月，MBS314注射液获得中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，获批开展I/II期临床研究试验（给药途径为静脉注射），适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤。目前，该项目正处于临床I/II期试验阶段。

2024年12月9日（美国当地时间12月8日），公司及康源博创在2024年美国血液学会（ASH）发布合作研发的三特异性抗体MBS314临床试验I期最新研究数据。数据显示MBS314在低剂量组展现了良好的有效性及安全性，提示在高剂量组可能达到更高的客观缓解率（ORR）以及完全缓解率，特别是在BCMA靶点经治的患者中更具潜力。

【关于MBS314】

MBS314是一款靶向CD3/BCMA/GPRC5D的全新机制的三特异性抗体，用于多发性骨髓瘤的治疗。MBS314具有差异化的CD3结合表位，能够实现与T细胞低亲和力但持久激活杀伤效果，具有更好的安全性；同时高亲和力结合BCMA和GPRC5D，可以克服病人体内肿瘤细胞BCMA和GPRC5D表达的异质性问题，可以有效的杀伤清除肿瘤病灶，具有更好的广谱性和有效性。

【关于天广实】

北京天广实生物技术股份有限公司专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。公司是国家级高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室，并设有企业博士后工作站和院士专家工作站。

【关于康源博创】

康源博创是一家专注于双抗/多特异性抗体研发的创新生物技术公司。公司开发了一系列以双抗和多抗为核心的差异化产品管线，重点关注肿瘤学和自身免疫性疾病领域的“First-in-Class”（FIC）和“Best-in-Class”（BIC）疗法。除了其领先管线布局，康源博创还通过其专有平台提供开创性抗体发现服务。