MIL62

MIL62是具有独特市场竞争地位的第三代CD20抗体，所开发的多项适应症已经处于临床三期阶段。产品基于公司自主创新的ADCC增强抗体平台研发，已获得国家重大新药创制专项支持，获中国、美国和欧洲专利授权。MIL62正在进行的临床试验适应症包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和滤泡性淋巴瘤（FL）。此外，产品还具备向其他自身免疫性疾病和肿瘤方向持续拓展的潜力，拥有广阔的应用前景。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式将MIL62治疗PMN纳入“突破性治疗”药物品种，充分肯定其“用于防治严重危及生命的或者严重影响生存质量的疾病”、“与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的治疗效果”的特点。该适应症正处于临床三期的后期随访阶段，有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。

自身免疫疾病

原发性膜性肾病（PMN）是成人肾病最常见的病理类型，是终末期肾病最主要的病因之一，且中国发病率普遍高于西方国家。40%-50%未经有效治疗的中重度PMN患者将最终进展为终末期肾病，中青年人群占比较高。根据灼识咨询，2023年中国适用MIL62治疗的中重度PMN患者人数达141万人，且正在逐年增加，预计2032年该患者人数为176万人。根据2021版KDIGO指南推荐，利妥昔单抗（第一代CD20抗体）、钙调磷酸酶抑制剂单药/联合激素或环磷酰胺联合激素可用于PMN的治疗，当前市面无针对PMN的特效药物获批。中国PMN患者急需有效的药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段，避免造成严重的经济和社会负担。目前，中国终末期肾病患者数近200万例，其缓解或治疗以血液透析为主，给医保支付造成沉重负担，并且中青年患者占比较高，消耗了中国大量社会劳动力。中国PMN患者急需有效的药物治疗，防止或延缓病情进展至终末期肾病阶段。目前，全球范围内尚无针对PMN适应症获批上市的特效药物，中国范围内仅有两款药物处于临床三期阶段，MIL62有望成为中国首个获批治疗PMN的特效药物。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种青年女性高发、慢性、系统性自身免疫性疾病，是中国常见的自身免疫性疾病之一。其中，红斑狼疮肾炎（LN）是系统性红斑狼疮最严重的器官并发症之一，也是系统性红斑狼疮的主要死亡原因。根据灼识咨询，中国SLE患者约为100万人，患者人数趋于稳定，患病率位居世界第二。目前，中国共有2款针对SLE治疗的生物制剂获批上市，但需要每周或者每2-4周给药。MIL62正处于临床II/III期阶段，每周期给药间隔可达到24周，可满足患者对于长效药物的市场需求，并为SLE患者带来优质解决方案。

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重可导致视力丧失和瘫痪。根据灼识咨询，2023年中国NMOSD患病人数约为4.9万人。目前，中国还未有CD20抗体治疗NMOSD的药物获批上市，MIL62产品进度领先。

血液肿瘤

滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中常见的类型之一。根据灼识咨询，2023年，中国FL患病人数为3.0万人，预计2032年，FL患病人数将达到4.0万人。与第一代CD20抗体相比，MIL62作为第三代CD20抗体对于部分耐药，出现复发、疾病进展或治疗相关不良反应的患者有更好的临床效益。