1、负责抗体项目细胞生长摇瓶培养工艺开发;
2、负责2-7L生物反应器工艺开发;
3、负责30L生物反应器放大工艺;
4、负责抗体项目细胞株反应器稳定性评估;
5、项目负责人负责中试规模、生产规模工艺验证、抗体项目生产的技术转移以及与技术转移相关的风险分析等;
6、项目负责人负责临床申报相关资料撰写。
1、生物技术、细胞生物学、生物工程,硕士及以上学历;
2、熟悉细胞培养的原理与操作及生物反应器工艺开发;
3、能独立完成项目细胞培养工艺开发工作。
1、参与起草环境监测相关方法规程及设备操作规程,按照规程完成日常环境监测,协助完善环境监测体系,包括检测规程起草、方法验证、洁净区验证等相关工作;
2、协助建立微生物检测实验室的质量标准和检验规程;
3、参与起草各项目方法规程及设备操作规程,按照规程完成细菌内毒素、支原体等检测,完成必要的方法验证以及方法升级等相关工作;
4、跟进现有项目的微生物限度、无菌检查的分析检验及验证。
1、生物、微生物、制药等相关专业,大专以上学历;
2、具有微生物鉴定、无菌检查、支原体、细菌内毒素的基础知识及相关实操能力;
3、熟悉国内外微生物相关方面的法规;
4、具有较强的学习、分析、理解能力。工作认真负责,积极主动,严谨细致,有耐心,责任心、原则性强、团队协作能力强;
5、有无工作经验均可,有工作经验优先。
1. 蛋白分离纯化及纯化工艺开发,完成纯化相关溶液配制,层析、超滤等实验操作,以及相关准备工作。
2. 纯化样品的分析检测,包括:蛋白含量测定、SEC-HPLC、Titer、SDS-PAGE等。
3. 汇总分析实验数据,撰写研发报告和验证报告等。
4. 进行文献调研,参与实验方案的制定。
5. 起草小试相关设备的使用SOP等。
6. 负责纯化相关设备的维护、保养等。
7. 配合新厂房建设工作,包括设备URS撰写、验收,验证等工作。
8. 协助进行工艺的放大:放大生产设备和耗材的选型和确认;起草、审核纯化相关“工艺规程”、“批记录”等;放大生产物料耗材采购。
9. 完成上级安排的其他工作。
1. 硕士学历,两年以上相关工作经验。
2. 生物技术、药学、化工类等相关专业。
3. 工作积极主动,有较强的责任心,有团队合作精神,勤奋踏实。
4. 具有较强的动手能力和学习能力。
1、细胞培养摇瓶工艺开发、工艺优化;
2、细胞培养生物反应器工艺开发、工艺优化;
3、工艺技术从研发至中试规模、生产规模的技术转移及技术转移相关的风险分析等;
4、临床申报样品、临床试验样品制备及工艺验证工作;
5、临床试验申报相关资料及生物质备品许可申报相关资料的撰写;
6、实验仪器设备维护;
7、部门其他需要协调、协助进行的工作及领导安排的其他相关工作。
1、熟悉细胞培养的原理与操作;
2、有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先;
3、生物技术、细胞生物学、生物工程,硕士及以上学历;
4、工作认真踏实,具有团队协作精神;
5、聪明好学,实验操作能力强,细心,工作积极主动,认真负责。
1、负责创新药物体内外药效、药理毒理、药代动力学等临床前研究实验;
2、承担调研、跟踪生物大分子药物国内外的研究进展,进行文献检索与总结工作;
3、负责与药效、药理毒理、药代动力学等实验相关的新药申报资料撰写,与注册等相关部门合作完成新药申报工作;
1、具有医学免疫学、药学、毒理学或相关领域的博士;
2、具有较强的细胞生物学、药代动力学、小鼠肿瘤模型实验背景者优先;
3、熟悉生物大分子药物的体内外药效评价,了解生物标志物及转化医学;
4、具有原代细胞培养、免疫组织化学、FACS、Elispot实验经验者优先;
5、具有良好的团队合作精神,能够与内部同事和外部合作伙伴建立良好的关系;
6、具有良好的口头和书面沟通技能,乐于学习和钻研,具有独立领导、完成项目的能力;
7、具有良好的英文读、写能力。
1、在公司现有蛋白表达平台基础上评估不同的表达体系及技术;
2、设计、开发定点整合表达体系,包括建立高效的表达载体和细胞株工程化改造;进行系列工程细胞表型研究和遗传稳定性研究。通过新的体系缩短细胞株开发时间,提高细胞株筛选效率,保证所筛选细胞株的稳定性和产率;
3、作为细胞株构建与筛选团队的一员,与团队成员密切合作,对所开发的体系进行评估、优化;
4、领导研究员、助理研究员项目团队完成指定工作,并担任科学导师。
1、具有分子生物学、细胞生物学或相关领域的博士;
2、熟悉转座、基因重组和基因编辑等技术的基本原理,并有实践经验;
3、熟悉基因组测序并有数据分析能力;
4、熟悉表达载体的主要原件及每一个原件的功能,了解CHO细胞基因组;
5、具有分子克隆和无菌细胞培养技术方面的专业知识和操作经验;有生产细胞株开发经验者优先;
6、具有良好的团队合作精神,适应快节奏、精益的工作环境,能够与内部同事和外部合作伙伴建立良好的关系;
7、具有良好的口头和书面沟通技能,乐于学习和钻研,具有独立领导、完成项目的能力;
8、具有英文读、写能力。
1.根据要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视;
2.可同时负责多个监查工作;
3.对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训;
4.评估并确保研究中心工作的质量和完整性;
5.追踪项目注册申报、批复等,管理所负责研究中心的进展;
6.递交访视报告和其他所需研究文件。
7.负责相应研究中心的研究财务管理,包括合同的起草、谈判、签署及付款管理;
8.完成部门分配的相关培训课程;
9.与其他职能部门共同合作;
10.根据实际需要,带教经验相对少的CRA和承担leading CRA相关工作;
11.完成直线经理和/或项目经理(PM)分配的其他工作。
1.本科学历或以上,临床医学或药学优先;
2.2年以上临床试验经验,半年以上肿瘤领域临床试验经验;
3.熟知ICH-GCP以及相关法律法规对药物临床研究的要求。
1.组织部门会议或电话会议 ;
2.记录会议纪要 ;
3.维护部门文件 ;
4.更新部门进展 ;
5.管理部门及项目财务 ;
6.管理项目物资 ;
7.协助临床试验相关的打印,运输,合同签名等相关行政工作。
1.本科学历或以上,临床医学、药学、生物工程等相关专业;
2.一年以上CTA经验;
3.对自己的职业发展清晰,工作稳定性强。
1.负责杂交瘤细胞构建及后续单克隆抗体候选分子的筛选
2.负责蛋白瞬时表达及相关蛋白纯化
3.负责抗体,抗原的293瞬时表达及纯化
4.负责杂交瘤及瞬时表达平台的优化
1.本科及以上学历,生物学相关专业毕业;
2.具备杂交瘤筛选工作经验者优先;
3.具备蛋白瞬时表达及纯化工作经验者优先;
4.无工作经验的优秀毕业生,视面试情况择优录用。
5.具备一定的文献调研能力
1、细胞培养、转染、细胞筛选等工作;
2、负责细胞筛选中相关检测工作;
3、负责细胞库建立、送检及相关稳定性工作;
4、协助完成细胞筛选平台优化工作;
5、协助完成平台优化中分子构建、评估及相关检测工作。
1、生物技术、细胞生物学等相关专业,本科及以上学历;
2、熟悉细胞培养的原理与操作;
3、熟悉哺乳动物表达系统,有单克隆抗体和重组蛋白细胞培养、优化经验者优先;
4、熟悉细胞筛选中相关检测技术,如ELISA、流式细胞术等。
1、负责抗体V基因克隆;
2、负责抗体表达载体构建;
3、负责抗体筛选的功能性试验;
4、负责抗体、抗原的小规模的瞬时表达及纯化。
1.具有免疫学、细胞生物学,分子生物学,生物化学等本科及以上学历;
2.熟悉分子克隆,载体构建者优先;
3.熟悉大肠杆菌、酵母菌或哺乳动物细胞、细胞蛋白质表达系统,并具有一年以上的分子生物学经验,如分子克隆、质粒构建与优化、PCR、蛋白质的定向突变等者优先;
4.有良好的交流能力及团队精神,品行端正、有强烈的责任心和事业心;
5.有良好的写作能力和阅读文献的能力。
1.早期立项调研,确定靶点的生物学机理,成药性前景以及临床应用前景;
2.通过噬菌体展示,小鼠杂交瘤融合等多种手段进行抗体药物的筛选;
3.通过细胞生物学以及动物实验进行抗体功能性筛选以及评价;
4.协助CMC团队以及临床前部门完善抗体分子评价,提交IND申请;
5.调研双特异性抗体,纳米抗体,融合蛋白等前沿研究方向和技术发展,更新公司平台技术。
1.相关专业博士及以上学历
2.优先考虑具有丰富的肿瘤学和免疫学知识和经验者;
3.具有丰富的细胞生物学的知识和经验;
4.具有跨职能团队工作经验,具有良好的沟通能力。
1 负责完成抗体发现部、细胞工程部、纯化管理部、药剂与质量部,以及委托单位的各类研发样品的理化性质分析检测,以及相关文件工作;
2 协助完成研发、中控和放行所涉及的理化分析方法的开发和优化,并转移至QC,以及相关文件工作;
3 协助完成各项目质量表征和结构确证,以及相关文件工作;
4 协助分析研发实验室仪器的使用、日常维护、故障排查和解决;
5 协助制定分析研发实验室常用试剂和耗材的使用与管理计划,并具体实施;
6 不断更新并掌握相关分析技术和仪器操作等;
7 完成上级领导安排的其他工作。
1.硕士学历,生物、化学、药学相关专业背景;
2.了解理化分析仪器操作及原理,如HPLC、GC、CE、LC-MS等;
3. 有一定的英语基础,有相关工作经验者优先。
1. 负责研发、生产工艺设备、设施的运行与维护工作;
2. 负责配合质量、生产部门进行生产工艺设备的验证工作;
3. 负责设备管理类文件的起草、修订及设备相关SOP的编写;
4. 制定并按照设备年度预防性维护计划完成相关生产工艺设备的定期维护工作及相应记录,积极应对设备故障,及时进行维修并做好相应记录;
5. 负责生产工艺设备维修备件的申购及预算制定;
6. 按照设备年度校准计划完成相关生产工艺设备的仪器、仪表定期校准工作及相应记录;
7. 参与工程建设项目工艺设备的技术交流、设备选型等工作;
8. 遵守环境、健康和安全(EHS)规范,接受安全教育,不违章作业,不发生安全事故;
9.完成领导交办的临时性工作。
1. 具有机械、自动化或机电等相关专业大专以上学历;
2. 具有生物制药企业生产车间、实验室三年以上设备管理、维修维护工作经验;有生物制药生产车间GMP认证工作经历;
3. 熟悉生物制药生产工艺设备机械、电气自控原理,动手能力强;
4. 熟悉GMP规范、国家压力容器及仪器、仪表校验管理及规范;
5. 熟练使用Office办公软件及CAD制图软件;
6. 具有较好的文字能力和团队合作精神,能吃苦耐劳;
7. 优先考虑:有细胞反应器系统或无菌制剂灌装及包装设备运行维护管理工作经验者。
1.负责创新药物体内外药效、药理毒理、药代动力学等临床前研究实验;
2.承担调研、跟踪生物大分子药物国内外的研究进展,进行文献检索与总结工作;
3.负责与药效、药理毒理、药代动力学等实验相关的新药申报资料撰写,与注册等相关部门合作完成新药申报工作;
1.具有医学免疫学、药学、毒理学或相关领域的硕士;
2.具有较强的细胞生物学、药代动力学、小鼠肿瘤模型实验背景者优先;
3.熟悉生物大分子药物的体内外药效评价,了解生物标志物及转化医学;
4.具有原代细胞培养、免疫组织化学、FACS、Elispot实验经验者优先;
5.具有良好的团队合作精神,能够与内部同事和外部合作伙伴建立良好的关系;
6.具有良好的口头和书面沟通技能,乐于学习和钻研,具有独立领导、完成项目的能力;
7.具有良好的英文读、写能力。